現(xiàn)行的聯(lián)邦法律規(guī)定，一種藥物在跨州運輸或分銷之前，必須是已獲批上市申請的對象。由于申辦者很可能希望將試驗用藥物運往多個州的臨床研究人員手中，所以其必須尋求針對這一法律要求的豁免。研究性新藥（IND）申請就是申辦者從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）那里在技術(shù)層面上獲得此項豁免的途徑。
簡單通俗地來說，IND申請是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一個新藥審批程序階段。當制藥公司研發(fā)一種新的藥物時，在進行大規(guī)模的臨床試驗之前，需要向 FDA 提交 IND 申請。一旦 IND 申請獲得批準，就意味著該藥物可以開始在人體上進行臨床試驗。例如，某藥企研發(fā)了一種針對癌癥的新型靶向藥物，在完成了前期的細胞實驗和動物實驗后，認為該藥物有一定的治療前景，就會準備 IND 申請材料提交給 FDA。如果批準通過，就可以招募患者開展一期臨床試驗，觀察藥物在人體中的安全性、耐受性、藥物代謝動力學等指標。
研究性新藥（IND）申請有三種類型：
研究者自行申請的研究性新藥申請（Investigator IND）：由發(fā)起并實施研究的醫(yī)生提交，且試驗用藥物是在該醫(yī)生的直接指導下進行施用或調(diào)配的。醫(yī)生可能會提交一份研究性新藥申請，以提議對一種未經(jīng)批準的藥物，或者對一種已獲批產(chǎn)品用于新的適應癥或針對新的患者群體開展研究。
緊急使用研究性新藥申請（Emergency Use IND）：它允許美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在緊急情況下授權(quán)使用一種實驗性藥物，這種緊急情況不允許按照《聯(lián)邦法規(guī)法典》第 21 卷第 312.23 節(jié)或第 312.20 節(jié)的規(guī)定來提交研究性新藥申請。它也適用于不符合現(xiàn)有研究方案標準的患者，或者在不存在獲批研究方案的情況下使用。
治療性研究性新藥申請（Treatment IND）：針對那些在針對嚴重或即刻危及生命的病癥的臨床試驗中顯示出應用前景的實驗性藥物提交該申請，此時最終的臨床試驗工作正在進行，同時美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也正在進行審評。
研究性新藥申請（IND）必須包含三大方面的信息：
動物藥理學和毒理學研究 —— 臨床前數(shù)據(jù)，用于評估該產(chǎn)品用于人體初步試驗是否具有合理的安全性。其中還包括該藥物以往在人體應用方面的任何經(jīng)驗（通常是在國外的使用情況）。
生產(chǎn)信息 —— 與藥物成分、生產(chǎn)商、穩(wěn)定性以及藥物原料和制劑生產(chǎn)過程中所采用的管控措施相關(guān)的信息。對這些信息進行評估是為了確保企業(yè)能夠充分生產(chǎn)并穩(wěn)定供應質(zhì)量一致的藥物批次。
臨床方案及研究者信息 —— 擬開展的臨床研究的詳細方案，用于評估初期階段的試驗是否會讓受試者面臨不必要的風險。此外，還有關(guān)于臨床研究者資質(zhì)的信息 —— 這些專業(yè)人員（通常是醫(yī)生）負責監(jiān)督實驗性化合物的施用情況 —— 以評估他們是否有資質(zhì)履行其臨床試驗職責。最后，還包括從研究受試者處獲取知情同意、讓機構(gòu)審查委員會（IRB）對研究進行審查以及遵守研究性新藥相關(guān)法規(guī)的承諾內(nèi)容。
一旦提交了研究性新藥申請（IND），申辦者必須等待 30 個日歷日才能啟動任何臨床試驗。在此期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）有機會對該研究性新藥申請進行安全性審查，以確保研究受試者不會面臨不合理的風險。
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