現(xiàn)行的聯(lián)邦法律規(guī)定，一種藥物在跨州運(yùn)輸或分銷之前，必須是已獲批上市申請的對象。由于申辦者很可能希望將試驗(yàn)用藥物運(yùn)往多個州的臨床研究人員手中，所以其必須尋求針對這一法律要求的豁免。研究性新藥（IND）申請就是申辦者從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）那里在技術(shù)層面上獲得此項(xiàng)豁免的途徑。
簡單通俗地來說，IND申請是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一個新藥審批程序階段。當(dāng)制藥公司研發(fā)一種新的藥物時，在進(jìn)行大規(guī)模的臨床試驗(yàn)之前，需要向 FDA 提交 IND 申請。一旦 IND 申請獲得批準(zhǔn)，就意味著該藥物可以開始在人體上進(jìn)行臨床試驗(yàn)。例如，某藥企研發(fā)了一種針對癌癥的新型靶向藥物，在完成了前期的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動物實(shí)驗(yàn)后，認(rèn)為該藥物有一定的治療前景，就會準(zhǔn)備 IND 申請材料提交給 FDA。如果批準(zhǔn)通過，就可以招募患者開展一期臨床試驗(yàn)，觀察藥物在人體中的安全性、耐受性、藥物代謝動力學(xué)等指標(biāo)。
研究性新藥（IND）申請有三種類型：
研究者自行申請的研究性新藥申請（Investigator IND）：由發(fā)起并實(shí)施研究的醫(yī)生提交，且試驗(yàn)用藥物是在該醫(yī)生的直接指導(dǎo)下進(jìn)行施用或調(diào)配的。醫(yī)生可能會提交一份研究性新藥申請，以提議對一種未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物，或者對一種已獲批產(chǎn)品用于新的適應(yīng)癥或針對新的患者群體開展研究。
緊急使用研究性新藥申請（Emergency Use IND）：它允許美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在緊急情況下授權(quán)使用一種實(shí)驗(yàn)性藥物，這種緊急情況不允許按照《聯(lián)邦法規(guī)法典》第 21 卷第 312.23 節(jié)或第 312.20 節(jié)的規(guī)定來提交研究性新藥申請。它也適用于不符合現(xiàn)有研究方案標(biāo)準(zhǔn)的患者，或者在不存在獲批研究方案的情況下使用。
治療性研究性新藥申請（Treatment IND）：針對那些在針對嚴(yán)重或即刻危及生命的病癥的臨床試驗(yàn)中顯示出應(yīng)用前景的實(shí)驗(yàn)性藥物提交該申請，此時最終的臨床試驗(yàn)工作正在進(jìn)行，同時美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也正在進(jìn)行審評。
研究性新藥申請（IND）必須包含三大方面的信息：
動物藥理學(xué)和毒理學(xué)研究 —— 臨床前數(shù)據(jù)，用于評估該產(chǎn)品用于人體初步試驗(yàn)是否具有合理的安全性。其中還包括該藥物以往在人體應(yīng)用方面的任何經(jīng)驗(yàn)（通常是在國外的使用情況）。
生產(chǎn)信息 —— 與藥物成分、生產(chǎn)商、穩(wěn)定性以及藥物原料和制劑生產(chǎn)過程中所采用的管控措施相關(guān)的信息。對這些信息進(jìn)行評估是為了確保企業(yè)能夠充分生產(chǎn)并穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量一致的藥物批次。
臨床方案及研究者信息 —— 擬開展的臨床研究的詳細(xì)方案，用于評估初期階段的試驗(yàn)是否會讓受試者面臨不必要的風(fēng)險。此外，還有關(guān)于臨床研究者資質(zhì)的信息 —— 這些專業(yè)人員（通常是醫(yī)生）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)性化合物的施用情況 —— 以評估他們是否有資質(zhì)履行其臨床試驗(yàn)職責(zé)。最后，還包括從研究受試者處獲取知情同意、讓機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）對研究進(jìn)行審查以及遵守研究性新藥相關(guān)法規(guī)的承諾內(nèi)容。
一旦提交了研究性新藥申請（IND），申辦者必須等待 30 個日歷日才能啟動任何臨床試驗(yàn)。在此期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）有機(jī)會對該研究性新藥申請進(jìn)行安全性審查，以確保研究受試者不會面臨不合理的風(fēng)險。
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